Resumo:

Alerta 2364 (Tecnovigilância) – VR MEDICAL - Desfibrilador /Monitor –Falha na entrega de energia para o paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Desfibrilador /Monitor Nome técnico: DESFIBRILADOR /MONITOR Número de registro ANVISA: 80102511541 Classe de risco: III Modelo afetado: LIFEPAK 15 Números de série afetados: 44574467; 44574771 e 44574821

Problema:

A Physio-Control tomou ciência de um potencial problema no dispositivo que pode impossibilitar o dispositivo LIFEPAK 15 de proporcionar energia para a desfibrilação devido à possível falha de um componente interno (Relê) instalado no Conjunto da Placa de Circuito Impresso da Terapia (PCBA, na sigla em inglês).A detecção do problema partiu de uma (01) reclamação recebida fora do Brasil onde um equipamento falhou no teste diário do usuário (instruído pelo manual de serviço). O dispositivo exibiu "Anormal Energy Delivery" e registrou o código de erro A51E.

O defeito do relê pode ser identificado durante o Teste de Usuário do dispositivo, como descrito no capítulo intitulado "Manutenção do equipamento" nas Instruções Operacionais do LIFEPAK 15 (consulte o excerto das Instruções Operacionais na página 2 da presente notificação).

Ação:

Ação de Campo Código AC007-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa fará teste de usuário para posterior correção em campo caso necessário.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro VR MEDICAL LTDA

Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR SP

Telefones de contato: 11 3885 76 33 ramal 105

Fabricante:  PHYSIO-CONTROL, INC. 11811 Willows Road NE Redmond, WA 98052.E.U.A. Telefone: 8004421142. E-mail: Kyle.Clevenger@physio-control.com

Recomendações:

Testes de Usuários

O Teste de Usuário é um teste funcional do monitor/desfibrilador LIFEPAK 15. O Teste de Usuário deve ser feito executado somente com a finalidade de teste, e não enquanto utiliza o desfibrilador para o atendimento de um paciente. Execute o Teste de Usuário como uma parte da Lista de Verificação diária do Operador.

Observação: O desfibrilador deve estar em modo Manual para executar o Teste de Usuário.

Para executar o Teste de Usuário fora da Lista de Verificação do Operador:

1. Pressione ON (Ligar) para ligar o monitor/desfibrilador LIFEPAK 15.   2. Pressione OPTIONS (Opções). O menu Options (Opções) é exibido. 3. Selecione USER TEST (Teste de usuário). O desfibrilador executa as tarefas a seguir:  • Autoteste para verificar o dispositivo: • Carrega-se a 10 joules e se descarregue internamente (esta energia não pode ser acessada no conector de terapia).• Imprime um relatório de aprovação/falha. -  Se o monitor/desfibrilador LIFEPAK 15 detectar uma falha durante o Teste de Usuário, o LED de Serviço se acende e o relatório impresso indica que o teste falhou. Retire o desfibrilador de uso e entre em contato com um técnico de assistência qualificado. Caso seja necessário interromper o Teste de Usuário, desligue o dispositivo e o ligue novamente. O teste é interrompido e o desfibrilador funciona normalmente. O relatório de aprovação/falha não é impresso.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2364

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”